江北新区、各区市场监管局，各有关单位：

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和省药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（苏药监规〔2024〕6号）有关要求，提升特殊购药需求报告办理的规范性，更好地服务抖阴 生物医药产业高质量发展，现就进一步做好特殊需求报告工作等有关事项通知如下。

一、抖阴 有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”）购买药品时，应向市市场监管局报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买（以下简称“供药单位”）药品。

二、需提交的材料

（一）首次购买

1.《抖阴 特殊购药需求报告》一式三份（见附件）；

2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；

3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；

4.所购药品用途及相关的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划、方案等）；

5.剩余药品处置措施等相关证明文件。

（二）再次购买

1.《抖阴 特殊购药需求报告》一式三份；

2.供药单位资质材料复印件（已提交的可不提供）；

3.所购药品用途及相关证明材料；

4.剩余药品处置措施等相关证明文件；

5.购药单位或供药单位信息发生变化的，再次购买时应更新材料。

以上材料均应加盖购药单位公章，复印件应注明“与原件一致”。

三、市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。

四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在区市场监管局。各区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。

五、有关要求

（一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。

（二）购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量，不得分次购买。

（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。

（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。

（五）供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

（六）报告自盖章确认之日起6个月内有效。

（七）本通知自下发之日起执行。

六、其他

相关材料可送达或邮寄至抖阴 市场监管局御道街办公区（秦淮区御道街158号1幢807室），联系电话：84639088、84639112。

附件：抖阴 特殊购药需求报告

抖阴 市场监督管理局

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